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PALL(颇尔) 滤芯

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Emflon HTPFR气体过滤器

卓越的耐高温富氧气体过滤器,使用寿命长、易做水侵检测
Emflon HTPFR滤芯经过专门设计,可用于关键的、高温及氧水排气等应用中的空气、气体、排气口进行无菌过滤,同时还可用于生物制药和生物技术行业中的富氧空气应用(见颇尔资料USTR2311a)。高温应用涉及高压灭菌、发酵进气、无菌包装/吹瓶-灌装-密封以及热注射用水 (WFI) 罐的通气等。Emflon HTPFR气体除菌过滤器具有两层疏水性 (0.2 μm) 聚四氟乙烯 (PTFE) 膜结构,这些膜由颇尔生产。其聚丙烯硬件采用独特原材料,含保护性抗氧化成份,滤芯的支撑层和排水层由聚苯硫醚 (PPS) 聚合物制成。抗氧化过滤器组件耐高温,可在高达 100℃ 的空气/通气应用中运行较长时间,在运行时间较短的情况下甚至可耐受高达 120℃ 的高温。

卓越的耐高温富氧气体过滤器,使用寿命长、易做水侵检测

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Emflon HTPFR滤芯经过专门设计,可用于关键的、高温及氧水排气等应用中的空气、气体、排气口进行无菌过滤,同时还可用于生物制药和生物技术行业中的富氧空气应用(见颇尔资料USTR2311a)。高温应用涉及高压灭菌、发酵进气、无菌包装/吹瓶-灌装-密封以及热注射用水 (WFI) 罐的通气等。Emflon HTPFR气体除菌过滤器具有两层疏水性 (0.2 μm) 聚四氟乙烯 (PTFE) 膜结构,这些膜由颇尔生产。其聚丙烯硬件采用独特原材料,含保护性抗氧化成份,滤芯的支撑层和排水层由聚苯硫醚 (PPS) 聚合物制成。抗氧化过滤器组件耐高温,可在高达 100℃ 的空气/通气应用中运行较长时间,在运行时间较短的情况下甚至可耐受高达 120℃ 的高温。

特性

  • 专门设计容易进行水侵入检测 (WIT)
  • 独特的抗氧化材料制成
  • 颇尔专有的 PTFE 膜材
  • 通过缺陷短波单胞菌挑战验证 (>107 cfu/cm2)
  • 经过严格的微生物、噬菌体及颗粒挑战测试验证
  • 优化可多循环高压灭菌和原位蒸汽灭菌应用
  • 高流速、低压差
  • 可追踪标识有货号/序列号和二维码

优势

  • 完整性测试无需酒精
  • 在热空气和通气应用中使用寿命长,且适用于富氧发酵罐应用(见颇尔资料 USTR2311a)
  • 采用疏水膜,经过了颇尔严格的生产、质量控制;供应源安全
  • 可在湿润和干燥条件下提供无菌空气/气体,符合 cGMP 有关除菌级过滤器的要求
  • 提高微生物安全性;减少病毒污染风险
  • 结构坚固,更耐受蒸汽
  • 实现过滤系统更小巧,降低安装和运营成本
  • 便于追溯;可使用条码扫描器轻松读取产品信息

制药级应用认证

Emflon HTPFR滤芯过滤器经过验证可用于制药级 GMP 生产。产品随附检验证书,符合制药行业有关完整性、流出物质量以及生物安全检测的要求。颇尔过滤器在受控环境下生产,所采用的质量管理体系通过了 ISO9001:2008 认证。所有 Emflon HTPFR滤芯在生产过程中均经过了前进流(扩散流)完整性检测,且与液体应用中的细菌截留和空气应用中的噬菌体(病毒)截留相关联;而且标识有批号和序列号可全面追溯产品信息。同时,过滤器批次也通过了水侵入检测。

过滤器组件符合 USP <88>(针对 VI 类 – 121℃ 塑料)有关体内生物反应性的要求以及 USP <87>(洗脱试验)有关体外生物反应性的要求。其中,涉及全身毒性试验、皮内试验、植入试验和 MEM 洗脱细胞毒性试验。过滤器由美国联邦法规 (21 CFR)第 170-199 部分所列用于食品接触用途的材料制成。


结构材质


独特双层 0.2 µm 疏水性聚四氟乙烯 (PTFE)
支撑层和排水层聚苯硫醚(PPS)
内芯、网罩、端盖和接口聚丙烯(采用高度抗氧化成分加密封型不锈钢增强环来保证在蒸汽应用中的形状稳定性)

最大压差1


温度正向反向
Up to 40 °C5.4 bard (79 psid)3.0 bard (43.5 psid)
Up to 90 °C3.4 bard (49 psid)1.0 bard (14.5 psid)

高压灭菌/蒸汽灭菌2


最高蒸汽条件3,4压力和温度累计蒸汽时间3,4
正向1.0 bard (14.5 psid) at 125 °C20 h (1 h cycles)
0.3 bard (4.4 psid) at 142 °C100 h (1 h cycles)
反向0.5 bard (7.3 psid) at 125 °C20 h (1 h cycles)

在连续流动空气应用中的典型使用寿命1,5


最高温度使用寿命
100 °C (212 °F)12 months
110 °C (230 °F)6 months
120 °C (248 °F)2 months


Air, Gas, and Vent Filtration

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